Parter

H1 A/S
(advokat Anders Hedetoft)

mod

Skatteministeriet
(Kammeradvokaten v/advokat David Auken)

Afsagt af landsdommerne

M. Stassen, Blinkenberg og Jon Fridrik Kjølbro

Der afsagdes sålydende kendelse om forelæggelse af præjudicielle spørgsmål for EF-Domstolen.

Østre Landsret beslutter i henhold til EF-Traktatens artikel 234, stk. 2 og efter forhandling med parterne at anmode EF-Domstolen om en præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, i Rådets sjette direktiv 77/388 af 17. maj 1977 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter - Det fælles merværdiafgiftssystem: ensartet beregningsgrundlag med senere ændringer (herefter "6. momsdirektiv").

1. Sagens omstændigheder

Den for Østre Landsret verserende retssag, der er anlagt den 20. januar 2006, vedrører spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgerens levering af ydelser i form af indsamling, transport, analyse samt opbevaring af navlesnorsblod med henblik på anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod i forbindelse med eventuel fremtidig sygdomsbehandling er omfattet af fritagelsesbestemmelsen i 6. momsdirektiv artikel 13 A, stk. 1, litra b, (nu artikel 132, stk. 1, litra b i Rådets direktiv 2006/112/EF (momssystemdirektivet)).

1.1 Sagsøgerens ydelser

Sagsøgeren er Skandinaviens største privatejede biobank/stamcellebank. Sagsøgeren beskæftiger 13 fastansatte medarbejdere, der omfatter biologer, laboranter, datateknisk- og administrativt personale.

Sagsøgerens ydelser er et tilbud til vordende forældre, der består i at indsamle, transportere, analysere og opbevare - i form af nedfrysning - nyfødtes navlesnorsblod med henblik på anvendelse af de i navlesnorsblodet indeholdte stamceller til behandling af barnet ved eventuelle senere livstruende eller alvorlige livssvækkende sygdomme. Formålet for forældrene er således eventuel fremtidig sygdomsbekæmpelse, og midlet hertil er stamcellerne.

Stamceller er menneskers "originale" celler. En stamcelle er en umoden celle, der er i stand til reproducere sig selv - men som også kan forny andre specialiserede celler i kroppen, som f.eks. hjerneceller, blodceller, muskelceller, hudceller, m.v. Denne egenskab bevirker, at stamcellerne er af særdeles stor værdi i den medicinske verden, idet mange alvorlige sygdomme skyldes, at specielle celler mangler eller er gået irreversibelt til grunde. Ideen er, at stamcellerne transplanteres ind i det syge væv, hvor de erstatter de manglende celler, som ellers ikke kan regenereres. Stamceller til anvendelse i behandlingsøjemed kan alene udvindes af fostre, navlesnorsblod, knoglemarv eller perifært blod. Forskning viser imidlertid, at anvendelse af stamceller udvundet af knoglemarv eller perifært blod ikke er mulig i relation til alle typer sygdomme, idet stamcellerne kan have sygdommen i sig. Endvidere kan der være tilfælde, f.eks. hvor patienten er bløder eller har infektioner, hvor det ikke vil være lægeligt forsvarligt at udtage stamcellerne fra knoglemarv. Stamceller fra navlesnorsblod anvendes i større og større omfang, hvor dette er muligt, og dette såvel i allogen som autolog behandlingsøjemed. Forud for fødslen indgår de(n) vordende forældre (moder) og sagsøgeren aftale om indsamling, transport og analyse af navlesnorsblodet. Der betales særskilt vederlag herfor. Den endelige beslutning om efterfølgende permanent opbevaring/ nedfrysning af navlesnorsblodet skal ikke tages, før stamcelleprøven er opsamlet, testet og dens anvendelighed bekræftet.

Selve indsamlingen af navlesnorsblodet finder sted ved aftapning fra navlesnoren inden for 15 minutter efter fødslen, uden gener eller smerter for hverken mor eller barn. Aftapningen foretages alene af autoriseret sundhedspersonale; jordemødre, bioanalytikere eller sygeplejersker, som sagsøgeren har indgået aftaler med. Sagsøgeren har tilknyttet mere end 50 jordemødre, sygeplejersker og bioanalytikere til den løbende vagtordning for udtagning af navlesnorsblodet.

Efter endt aftapning transporteres blodet til sagsøgerens laboratorium, hvor der foretages en nærmere analyse af blodet med henblik på at fastslå, hvorvidt antallet af levende stamceller er tilstrækkeligt stort (over 90 %) til, at den videre opbevaring tjener formålet. Tilsyn med den løbende opbevaring varetages af laboranter og biologer. Såfremt antallet af levedygtige stamceller er mindre end 90 %, bliver navlesnorsblodet destrueret, da det i så fald ikke har forventet brugsværdi.

Såfremt blodet er egnet til nedfrysning kan der indgås aftale om opbevaring. En aftale om opbevaring kan indgås for 1 eller flere år ad gangen. Ved indgåelse af aftale herom betales et gebyr.

1.2 Anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod i behandlingsøjemed

Navlesnorsblod/stamceller har i en årrække været anvendt og anvendes fortsat i dag blandt andet til behandling og helbredelse af kræftsygdomme; i overvejende grad leukæmi og forskellige former for lymfekræft, fejlsyndromer i knoglemarven, blodsystemet, metaboliske fødselsfejl og fejl i immunforsvaret. På sigt forventes stamcellerne at kunne anvendes på diabetes/sukkersyge, gigt, kræft, Parkinson, Alzheimers og cystisk fibrose. Der forskes globalt i videreudviklingen af stamcellernes anvendelsesmuligheder.

Navlesnorsblodet kan anvendes såvel autologt som allogent. Ved "autolog" anvendelse forstås anvendelse af stamcellerne fra navlesnorsblodet på donor selv. Ved "allogen" anvendelse forstås behandling med stamcellerne af andre end den pågældende, hvorfra navlesnorsblodet stammer, som f.eks. søskende, familie eller ikke-relaterede personer. Hvad enten navlesnorsstamcellerne udtages med henblik på autolog eller allogen anvendelse, sker udtagningen i forbindelse med en fødsel, og de vil som altovervejende hovedregel skulle nedfryses for en kortere eller længere periode, indtil behovet for at anvende stamcellerne i behandlingsøjemed opstår. Stamceller fra navlesnorsblod har været brugt til behandling siden 1988, og antallet af transplantationer/behandlinger af forskellige sygdomme er estimeret til 8000 på verdensplan. Stamceller fra navlesnorsblod anvendes således i ganske betydelig udstrækning til allogen behandling af forskellige sygdomme samt i mindre omfang til autolog behandling.

Den 16. marts 2004 afgav "The European Group on Ethics in Science and New Techonologies to the European Commission" en udtalelse ("Opinion on the ethical aspects of umbilical cord blood banking"), jf. bilag 1 til denne kendelse.

I udtalelsen anføres det (side 8), at behovet for at opbevare stamceller fra navlestrengsblod på daværende tidspunkt fremstod som nærmest ikke-eksisterende, fordi de kendte behandlinger med stamceller kunne gennemføres ved at "høste" stamceller fra patienten og "dyrke dem" inden behandlingens påbegyndelse.

I udtalelsen anføres det dog videre (side 9), at undtagelser kan nævnes. Således var der indtil januar 2003 5 kendte eksempler på, at stamceller var blevet brugt til autolog behandling.

Det konkluderes (side 20, punkt 2.4), at sandsynligheden for, at stamcellerne vil kunne benyttes til behandlingen af barnet selv, er minimal, at de fremtidige terapeutiske muligheder er af en meget hypotetisk karakter, og at der indtil da ikke var indikationer for, at den eksisterende forskning ville føre til specifikke terapeutiske anvendelser af egne navlestrengs-blodceller.

I det amerikanske tidspunkt "Pediatrics", 2007, 119, side 296-300, er der offentliggjort en artikel, jf. bilag 2 til denne kendelse. Artiklen anføres at være den første rapport om transplantation af navlestrengsblod til autolog behandling af et barn med leukæmi. Efter diverse behandlingsforsøg, herunder kemoterapi og strålebehandling, fik barnet transplanteret sit eget navlestrengsblod, som forældrene havde fået gemt efter fødslen. 20 måneder efter transplantationen af navlestrengsblodet havde barnet det fortsat godt og var i fuld bedring. Det anføres i artiklen, at det forhold, at forældrene til barnet havde valgt at nedfryse barnets navlesnorsblod ved fødslen, formentlig har været medvirkende til barnets overlevelse.

Artiklen omtaler videre, at der tillige er blevet rapporteret om autolog behandling/ transplantation af navlestrengsblod hos 1 patient med neuroblastom og hos 1 patient med alvorlig aplastisk anæmi, dvs. i i alt 2 andre tilfælde.

Det anføres konkluderende, at med et stigende antal forældre, der vælger at få opsamlet og nedfrosset navlesnorsblod, vil der helt sikkert i fremtiden blive udført flere autologe transplantationer med navlesnorsblod.

I det amerikanske tidsskrift "American Society for Blood and Marrow Transplantation", 14:316-322 (2008), er der offentliggjort en artikel , jf. bilag 3 til denne kendelse. Artiklen indeholder en vurdering af sandsynligheden for, at en person på et tidspunkt i livet får behov for en stamcelletransplantation. Det konkluderes, at sandsynligheden for at få behov for en sådan transplantation er langt højere end tidligere antaget af andre.

På side 321, venstre spalte, andet afsnit, anføres det således, at sandsynligheden for, at en person i USA får behov for en autolog stamcelletransplantation muligvis er 1:400. Det anføres samtidig, at der er tale om et usikkert skøn.

1.3 Sagsøgerens håndtering og anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod

De stamceller, som sagsøgeren aftapper og efterfølgende opbevarer, kan alene bruges til hospitalsbehandling. Navlesnorsblodet tilhører barnet repræsenteret gennem moderen. Sagsøgeren har intet ejerskab eller rettigheder i forhold til de indsamlede stamceller og har ingen ret eller adgang til at benytte stamcellerne til forskning, transplantation eller kommercielt brug i øvrigt. Sagsøgeren kan alene anvende prøver af blodet til at sikre den fortsatte rette kvalitet heraf.

Sagsøgeren har på nuværende tidspunkt tilladelse fra den danske lægemiddelstyrelse til håndtering af stamceller fra navlesnorsblod. Tilladelsen er udstedt i henhold til den danske vævslov, der gennemfører Rådets direktiv nr. 2004/23/EF (vævskontroldirektivet).

Sagsøgerens tilladelse omfatter håndtering af stamceller fra navlesnorsblod til "autolog" anvendelse. I efteråret 2007 opkøbte sagsøgeren en anden dansk stamcellebank, G1 A/S. Denne stamcellebank har tilladelse til håndtering af stamcellerne til såvel autolog som allogen anvendelse. Ved købet overtog sagsøgeren de af G1 A/S på daværende tidspunkt indsamlede og nedfrosne stamceller. Sagsøgeren varetager således i dag 2000 portioner nedfrosne stamcelleprøver til autolog anvendelse, som sagsøgeren har opsamlet, samt 1000 protioner nedfrosne stamcelleprøver til såvel autolog som allogen anvendelse, som er blevet opsamlet af G1 A/S. Sagsøgeren kan ved udførelse af yderligere analyser i forbindelse med anvendelse af de nedfrosne prøver opnå tilladelse til at anvende stamcellerne allogent.

På nuværende tidspunkt er sagsøgeren i dialog med de danske myndigheder om at ensrette systemerne fra de to stamcellebanker, således at samtlige prøver, såvel historiske/nedfrosne prøver som fremtidige stamcelleprøver alle gennemgår samme analyseproces og vil kunne anvendes såvel autologt som allogent. Sagsøgeren forventer at opnå tilladelse hertil i løbet af 2008.

1.4 De danske myndigheders stillingtagen

Told- og Skattestyrelsen gav den 1. juli 2004 afslag på sagsøgerens anmodning om momsfritagelse for indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod. Dette afslag påklagede sagsøgeren til Landsskatteretten, som ved kendelse af 21. oktober 2005 stadfæstede Told- og Skattestyrelsens afgørelse.

Afgiftsmyndighedernes afslag på momsfritagelse har sagsøgeren indbragt for Østre Landsret under anbringende af, at sagsøgerens ydelser skal henføres til begrebet "i nær tilknytning" til hospitalsbehandling og pleje, og dermed er fritaget for moms, jfr. 6. momsdirektiv artikel 13 A, stk. 1, litra b) (nu artikel 132 stk. 1, litra b i momssystemdirektivet).

2. Det EU-retlige grundlag og EF-Domstolens praksis

2.1 Momsreglerne

Artikel 13, punkt A, i 6. momsdirektiv vedrører fritagelser til fordel for visse former for virksomhed af almen interesse. Artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b og c, er sålydende:

"1. Med forbehold af andre fællesskabsbestemmelser fritager medlemsstaterne på betingelser, som de fastsætter for at sikre en korrekt og enkel anvendelse af nedennævnte fritagelser, og med henblik på at forhindre enhver mulig form for svig, unddragelse og misbrug; ...

b) hospitalsbehandling og pleje samt transaktioner i nær tilknytning hertil, udført af offentligretlige organer, eller under sociale betingelser svarende til dem, der gælder for sådanne organer, af hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik og andre lignende behørigt anerkendte institutioner.

c) behandling af personer som led i udøvelse af lægegerning og dertil knyttede erhverv, som fastsat af den pågældende medlemsstat."

Af artikel 13, punkt A, stk. 2, litra b, første led, fremgår

"b) Tjenesteydelser eller levering afgoder omfattes ikke af de i stk. 1, litra b), g), h), i), 1), m) og n), fastsatte fritagelser, såfremt:

-	- de ikke er uomgængelig nødvendige for udførelsen af transaktioner, der er fritaget for afgift,

..."

Domstolen har i sin faste praksis fastslået, at de fritagelser, der er fastsat i 6. momsdirektivs artikel 13, skal fortolkes indskrænkende, jf. dom af 15. juni 1989 i sag 348/87, G2, præmis 13. Samtidig har Domstolen udtalt, at disse fritagelser er selvstændige fællesskabsretlige begreber, idet det skal undgås, at momsbestemmelserne anvendes forskelligt fra medlemsstat til medlemsstat, jf. dom af 25. februar 1999 i sag C-349/96, G3, præmis 15, og dom af 11. januar 2001 i sag C-76/99, Kommissionen mod Frankrig ("blodprøvesagen"), præmis 21.

Endvidere har Domstolen i sin faste praksis fastslået, at begrebet "transaktioner i nær tilknytning" til hospitalsbehandling og pleje i artikel 13, punkt A, stk. 1. litra b, ikke skal fortolkes særligt indskrænkende, da fritagelsen af transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje skal sikre, at det ikke bliver uforholdsmæssigt dyrt at opnå pleje og hospitalsbehandling på grund af de forøgede omkostninger til sådan pleje, hvis de selv eller transaktioner i nær tilknytning hertil var pålagt moms. Formålet med fritagelsen er således at nedbringe udgifterne til behandling og gøre den mere tilgængelig for borgerne, jf. præmis 23 i sag C-76/99, præmis 43 og 48 i dom af 6. november 2003 i sag C-45/01, G4, præmis 23 i dom af 1. december 2005 i de forenede sager C-394/04 og C395/04, G5, samt præmis 29 i dom af 8. juni 2006 i sag C-106/05, G6

I samme praksis har Domstolen udtalt, at tjenesteydelser kun kan anses for at være "transaktioner i nær tilknytning" til de momsfritagne hovedydelser efter artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, hvis de logisk ligger inden for rammerne af hospitalsbehandling og pleje, og hvis de er uomgængelig nødvendige for at nå de terapeutiske formål, der forfølges ved disse ydelser, jf. præmis 24 i sagen Kommissionen mod Frankrig og præmis 25-27 i G5-dommen.

Det fremgår videre af Domstolens praksis, at ydelserne omfattet af begreberne "hospitalsbehandling" og "pleje" i artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, lige som begrebet "behandling af personer" i litra c, har et terapeutisk formål, nemlig at diagnosticere, behandle og så vidt muligt helbrede sygdomme eller anomalier, jf. præmis 48 i G4-dommen og præmis 27 i G6-dommen. I præmis 29-31 i sidstnævnte dom har Domstolen endvidere udtalt, at fritagelsen i litra b, ligesom fritagelsen i litra c, omfatter profylaktiske ydelser, herunder lægelige ydelser, der er udført med det formål at beskytte, herunder at fastholde eller etablere, en persons sundhedstilstand.

For så vidt angår begrebet "andre lignende behørigt anerkendte institutioner" fremgår det af Domstolens faste praksis, at medlemsstaterne har en vis skønsmæssig beføjelse ved afgørelsen af, om der foreligger en "behørigt anerkendt" institution i bestemmelsens forstand, jf. G4-dommen, præmis 69, dom af 10. september 2002 i sag 141/00, G7, præmis 56, og præmis 42 i G6-dommen. Det er ikke nødvendigt, at national ret indeholder regler om en formel anerkendelsesprocedure, og det er heller ikke nødvendigt, at anerkendelsen følger af nationale bestemmelser af afgiftsmæssig karakter, jf. G4-dommen, præmis 67. Ifølge G4-dommens præmis 72 og G6-dommens præmis 53 kan de nationale myndigheder ved fastlæggelsen af, om privatretlige institutioner kan anerkendes med henblik på anvendelsen af fritagelsen i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, i overensstemmelse med fællesskabsretten og under de nationale retters kontrol, tage følgende forhold i betragtning:

-	Den almene interesse i institutionens virksomhed,
-	hvorvidt andre afgiftspligtige, der udøver samme virksomhed, har fået en lignende anerkendelse, og
-	-hvorvidt udgifterne til ydelserne i eventuelt stort omfang bæres af sygekasser eller af andre sociale sikringsorganer.

2.2 Vævskontroldirektivet

I medfør af EF-Traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, har Europa-Parlamentet og Rådet ved direktiv 2004/23 fastsat kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, jf. direktivets artikel 1. Direktivet finder anvendelse på donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker samt på fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til samme anvendelse, jf. artikel 2, stk. 1. Ifølge direktivets artikel 5 skal medlemsstaterne sikre, at vævs- og celleudtagning samt -testning udføres af personer med relevant uddannelse og erfaring, samt at dette sker under forhold, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens hertil af den eller de ansvarlige myndigheder.

Artikel 6, stk. 1, bestemmer endvidere, at medlemsstaterne skal sikre, at alle vævscentre, der udfører testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens af en ansvarlig myndighed med henblik på disse aktiviteter. Artikel 6, stk. 2, bestemmer videre, at når den eller de ansvarlige myndigheder har kontrolleret, at det pågældende vævscenter opfylder kravene ifølge artikel 28, litra a, akkrediterer, udpeger eller godkender de(n) vævscentret eller meddeler dette licens og oplyser, hvilke aktiviteter det kan udføre, og på hvilke vilkår. De(n) godkender de vævs- og celleforarbejdningsprocesser, som vævscentret må udføre under iagttagelse af kravene ifølge artikel 28, litra g. Direktivet indeholder i øvrigt nærmere krav til vævscentres virksomhed.

3. Nationale bestemmelser

3.1 Momsloven

Momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, bestemmer følgende:

"...

§ 13. Følgende varer og ydelser er fritaget for afgift:

1) Hospitalsbehandling og lægevirksomhed, herunder kiropraktik, fysioterapi og anden egentlig sundhedspleje samt tandlæge- og anden dentalvirksomhed. "

Parterne i hovedsagen er enige om, at bestemmelsen skal fortolkes i overensstemmelse med 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, således at transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling er omfattet af momsfritagelsen. Tvisten i sagen angår, om sagsøgerens ydelser skal anses for at være ydelser i nær tilknytning til hospitalsbehandling i momsmæssig forstand.

Parterne er også enige om, at det efter momslovens fritagelsesbestemmelse - sammenholdt med den bagvedliggende direktivbestemmelse, som sagsøgeren påberåber sig - er en betingelse for at anse de i sagen omhandlede ydelser for momsfritaget, at sagsøgeren kan anses for omfattet af begrebet "andre lignende behørigt anerkendte institutioner" i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt B, stk. 1, litra b, som fortolket i Domstolens praksis. Parterne er derimod ikke enige om, hvorvidt sagsøgeren kan anses for omfattet af dette begreb.

Hverken momsloven eller dansk lovgivning i øvrigt indeholder bestemmelser om, hvornår privatretlige institutioner skal anses for "behørigt anerkendte". Efter administrativ praksis vil ydelser i form af sundhedspleje være omfattet af fritagelsen i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, hvis de leveres af autoriserede medicinalpersoner i henhold til deres autorisation, eller hvis behandlingen berettiger til refusion efter den offentlige sygesikringsordning. I andre tilfælde lægges der vægt på, om behandlingen af Sundhedsstyrelsen anses for at høre under det sundhedsmæssige område, f.eks. derved, at behandlingen sker efter henvisning fra læge eller hospital.

3.2 Vævsloven

Den af sagsøgeren udøvede virksomhed er omfattet af lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), der implementerer vævskontroldirektivet. Loven trådte i kraft den 7. april 2006.

Ifølge lovens § 1 er lovens formål at fastsætte ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til håndtering af humane væv og celler, som er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme, samt at fremme frivillig og vederlagsfri donation af humane væv og celler med henblik på anvendelse i den menneskelige organisme.

Loven gælder for udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler beregnet til at anvendelse i den menneskelige organisme, jf. lovens § 2, stk. 1.

Ifølge lovens § 4 må testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler kun udføres med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Tilsvarende bestemmer § 5, at import og eksport af væv og celler fra og til tredjelande kun må finde sted med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Lægemiddelstyrelsen henhører under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (Sundhedsministeriet).

Lægemiddelstyrelsen har den 13. juni 2007 i medfør af vævslovens §§ 4 og 5 udstedt en tilladelse til sagsøgeren til forarbejdning, konservering og opbevaring af stamceller fra navlestrengsblod til autolog anvendelse. Tilladelsen er gyldig til den 13. juni 2008.

4. Sagsøgerens anbringender

4.1 Vedrørende begrebet transaktioner "i nær tilknytning hertil"

I relation til begrebet transaktioner i nær tilknytning hertil, fremgår det af 6. momsdirektiv artikel 13 A, stk. 1, litra b og stk. 2, at sagsøgers ydelser - for at kunne momsfritages - skal vedrøre:

1. transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling, som er
2. uomgængeligt nødvendige for hovedydelsen,

Kravene er således, at for at en ydelse kan momsfritages, skal ydelsen være sekundær i forhold til hovedydelsen. En ydelse skal ses som sekundær i forhold til hovedydelsen, når den ikke for kunderne udgør et mål i sig selv, men et middel til at udnytte hovedydelsen på de bedst mulige betingelser.

Det gøres af sagsøger gældende, at sagsøgerens ydelse er at anse som en ydelse i nær tilknytning til hospitalsbehandling. Sagsøgers samlede ydelse med indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod udgør ikke et mål i sig selv for kunden. Kunden har intet at bruge nedfrysningen til som sådan. Ydelsen er derimod et middel til at nå målet, der består i at skulle anvende de udtagne og nedfrosne stamceller i tilknytning til en hospitalsbehandling, der måtte opstå og vise sig nødvendig senere i livet til opretholdelse eller retablering af en persons sundhedstilstand. Formålet med sagsøgers ydelser er at beskytte den pågældendes sundhed, og dermed en ydelse tæt knyttet til sygdomsbekæmpelse.

Det følger intetsteds af 6. momsdirektiv, at der skal være tale om en konkret iværksat eller påtænkt hospitalsbehandling, for at en ydelse er omfattet af begrebet i nær tilknytning hertil".

Det gøres gældende, at sagsøgers ydelser er uomgængeligt nødvendige for at nå de terapeutiske mål, der forfølges ved at behandle - og om muligt helbrede - en fremtidig sygdom, hvor det er påkrævet at behandle med stamceller fra navlesnorsblod, idet stamcellerne fra navlesnorsblod alene kan udtages i forbindelse med en fødsel, og ikke på et senere tidspunkt, når sygdommen måtte indtræde. Sagsøgers ydelser udgør således et nødvendigt led til hovedydelsen - hospitalsbehandlingen - da denne ikke kan gennemføres, hvis behandlingen kræver anvendelse af navlesnorsstamceller, og disse ikke er udtaget forinden.

På baggrund heraf gøres det gældende, at sagsøgers ydelse som altovervejende hovedregel tidsmæssigt altid vil ligge forud for hovedydelsen, idet der er tale om stamceller, der alene kan udtages i umiddelbar forlængelse af fødselstidspunktet, i modsætning til udtagning af f.eks. stamceller fra knoglemarv, der kan udtages på et hvilket som helst tidspunkt, og derfor først udtages i tilknytning til en konkret hospitalsbehandling. Udtagningen og nedfrysningen af stamceller fra navlesnorsblod ligger dermed på et tidspunkt, der - af medicinske årsager - ligger forud for den sygdomsbehandling, hvortil stamcellerne skal anvendes.

Det gøres gældende, at denne tidsmæssige forskydning mellem sagsøgers ydelse og den konkrete hospitalsbehandling i momsmæssig sammenhæng er af underordnet betydning og følgelig ikke bør føre til, at der ikke kan opnås momsfritagelse. I forlængelse heraf gøres det gældende, at såfremt momsfritagelse udelukkes som følge af dette tidsperspektiv mellem udtagning og anvendelse, vil dette kunne medføre, at også andre behandlingsmetoder med tidsmæssige forskydninger, herunder f.eks. profylaktiske indgreb, heller ikke vil kunne opnå momsfritagelse, idet den juridiske fortolkning ikke er sammenfaldende med og dermed ikke tager hensyn til - den lægevidenskabelige forskning og resultater, og dermed de vilkår, der gør sig gældende til anvendelse af denne forskning, som f.eks. at udtagning af stamceller fra navlesnorsblod udelukkende kan ske i forbindelse med en fødsel.

Udtagning af stamceller har utvivlsomt tilknytning til behandling og kan alene have tilknytning til behandling, der er momsfritaget. Samtlige sygdomme, hvor navlesnorsstamceller anvendes, er sygdomme, der kræver hospitalsbehandling.

Det gøres endvidere gældende, at en forudsætning for at kunne opnå momsfritagelse blandt andet er sikring af sundhed, og at sagsøgeren opfylder denne forudsætning. Hvad enten de af sagsøgeren nedfrosne stamceller først anvendes senere i livet i tilknytning til en hospitalsbehandling, eller de aldrig anvendes, så er sagsøgerens ydelser - på leveringstidspunktet - en fremtidig sikring af barnets sundhed, der af medicinske årsager alene kan foretages i forbindelse med barnets fødsel.

Sagsøger gør yderligere gældende, at stamceller fra navlesnorsblod i dag anvendes til behandling af flere sygdomme, og dette i forbindelse med såvel allogen behandling, dvs. behandling af andre end den pågældende hvorfra navlesnorsblodet stammer, som f.eks. søskende, familie eller ikke-relaterede personer, som autolog behandling, dvs. anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod på donor selv.

Omfanget af sagsøgers udlevering af nedfrosset navlesnorsblod samt antallet af hospitalsbehandlinger med anvendelse af det hos sagsøger nedfrossede navlesnorsblod er irrelevant for vurderingen af, hvorvidt sagsøgers ydelse er omfattet af fritagelsesbestemmelsen i momslovgivningen. Der vil være tilfælde hvor stamceller aldrig vil blive anvendt, mens nogle utvivlsomt vil blive brugt i forbindelse med hospitalsbehandling. Det er ikke antallet af behandlinger med navlesnorsstamceller, der er afgørende for momsfritagelsen, men derimod det forhold, at hvis anvendelse finder sted, er det notorisk i forbindelse med en hospitalsbehandling.

Endvidere gøres det gældende, at det i øvrigt er risikofrit at momsfritage ydelsen, idet stamcellerne alene kan indgå i en eventuel senere behandling, der vil være momsfritaget hospitalsbehandling, og der derfor ikke er risiko for, at ydelsen/stamcellerne senere kan overgå til forbrug, der måtte være pålagt moms. Således vil stamcellerne enten blive anvendt i behandlingsøjemed eller ikke blive anvendt overhovedet. En afvisning af momsfritagelse vil således medføre en fordyrelse af den samlede behandling - og det der står i nær tilknytning hertil -, hvilket er i strid med selve formålet med momsloven og momssystemdirektivet, jf. blandt andet præmis 23 i sag 76/99, Kommissionen mod Frankrig, hvori EF-domstolen udtaler, at "... transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje skal sikre, at det ikke bliver uforholdsmæssigt dyrt at opnå pleje og hospitalsbehandling på grund af de forøgede omkostninger til sådan pleje, hvis de selv eller transaktioner i nær tilknytning hertil var pålagt moms ".

4.2 Vedrørende begrebet "anden lignende behørig anerkendt institution"

Sagsøger gør gældende, at sagsøger har status af en "anden lignende behørigt anerkendt institution" i artikel 13 A, stk. 1, llitra b's forstand. Det gøres her særligt gældende, at sagsøgers ydelser om indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod alene kan udøves på baggrund af en offentlig autorisation/tilladelse i overensstemmelse med Rådets direktiv nr. 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævskontroldirektivet), udstedt i henhold til EF-traktatens bestemmelser om folkesundhed. Sagsøger har opnået en sådan offentlig tilladelse til håndtering af stamceller fra navlesnorsblod. Sagsøgers ydelser udføres og leveres af professionelt sundhedspersonale i form af sygeplejerseker, jordemødre og bioanalytikere.

Endvidere gøres det gældende, at sagsøgers virksomhed er anerkendt indenfor sundhedssektoren. Således er stamcellebanker omfattet af den danske vejledning "Vejledning om biobanker inden for sundhedsområdet, VEJ nr. 83 af 22/09/2004. Den danske lovgiver anser følgelig stamcellebiobanker - og dermed sagsøgers virksomhed - som havende et sundhedsformål, og som værende en biobank inden for sundhedsområdet. På baggrund af ovenstående gøres det gældende, at sagsøger opfylder betingelserne for at være omfattet af momsfritagelsesreglerne efter den danske momslovs § 13, stk. 1, nr. 1, jf. 6. momsdirektiv artikel 13 A, stk. 1, litra b.

4.3 Autolog eller allogen anvendelse

Sagsøger gør gældende, at det i forhold til de stillede spørgsmål ikke gør nogen forskel om stamcellerne anvendes allogent eller autologt. Hvadenten stamcellerne udtages til allogen eller autolog anvendelse, er sagsøgers ydelser i form af udtagning, transport, analyse og nedfrysning identisk, idet udtagningen i begge tilfælde skal ske i forbindelse med fødslen. Der vil kunne forekomme tilfælde, hvor en udtagning hos donor straks anvendes allogent eller autologt til en konkret påtænkt eller iværksat behandling, men det er hovedreglen, at stamcellerne - hvad enten de anvendes allogent eller autologt - nedfryses i en længere periodeårrække, indtil de eventuelt vil skulle anvendes i behandlingsøjemed.

Sagsøger gør gældende, at det ikke fremgår af momsfritagelsesmuligheden, at der skal være tale om en iværksat eller påtænkt konkret hospitalsbehandling. Var dette tilfældet, vil det betyde - henset til den tidsmæssige forskydning i udtagning og anvendelse - at de udtagninger, der senere hen vil blive anvendt, vil skulle fritages, men ikke de øvrige - uagtet at formålet er det samme, idet nogle af de nedfrosne stamcelleprøver statistisk set vil blive anvendt i behandlingsøjemed.

Sagsøger gør således gældende, at stamcellerne - hvad enten de anvendes allogent eller autologt -momsmæssigt skal behandles ens. Det er ikke spørgsmålet om, hvorvidt stamcellerne anvendes allogent eller autologt, der er genstand for nærværende sag, men om hvorvidt den ydelse, i form af at udtage stamceller fra navlesnorsblod, der - af medicinske årsager - alene kan ske ved fødslen, er at betragte som en transaktion i nær tilknytning til en hospitalsbehandling.

5. Skatteministeriets anbringender

5.1 Vedrørende begrebet "transaktioner i nær tilknytning" til hospitalsbehandling Skatteministeriet bestrider, at sagsøgerens ydelser kan anses for "transaktioner i nær tilknytning" til hospitalsbehandling som nævnt i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b. Sagsøgerens ydelser leveres ikke i tilknytning til nogen konkret hospitalsbehandling af det individ, fra hvilket navlesnorsblodet udtages. Der er ikke nogen logisk og uomgængelig nødvendig sammenhæng mellem sagsøgerens ydelser og en konkret hospitalsbehandling af den pågældende, og sagsøgerens ydelser udføres ikke som led i eller med henblik på en sådan behandling. Der eksisterer reelt slet intet kendt behov for autolog behandlingsmæssig anvendelse af de stamceller fra navlestrengsblod, som sagsøgeren mod vederlag indsamler, analyserer og opbevarer, idet det selv i de få tilfælde, hvor autolog behandling med stamceller teoretisk kan tænkes at være relevant, vil være muligt at "høste" stamcellerne fra patienten inden behandlingens påbegyndelse. Det er således ikke sikkert, at sagsøgerens ydelser nogensinde vil kunne anvendes som led i en relevant hospitalsbehandling, da det på sundhedsvidenskabens nuværende udviklingstrin er højst usikkert, om stamceller overhovedet vil kunne bruges til behandling af sygdomme hos den person, som stamcellerne tages fra. Endvidere er det ikke sikkert, at den person, hvis blod cellerne tages fra, nogensinde vil få en livstruende sygdom, som kun kan behandles ved hjælp af de udtagne stamceller. Endelig ophører sagsøgerens opbevaring af stamcellerne, hvis den månedlige betaling for sagsøgerens ydelser af en eller anden grund måtte blive bragt til ophør af kunden. Det er således usikkert og hypotetisk, om der nogensinde kan og vil blive brug for de pågældende stamceller som led i en konkret hospitalsbehandling.

Sagsøgerens ydelser har karakter af en privat servicevirksomhed. Sagsøgeren tilbyder mod vederlag en opbevaringsservice for kunderne. Der er tale om en art forsikringsordning til brug for en mulig fremtidig og hypotetisk sygdomsbehandling, der eventuelt måtte komme til eksistens, og som eventuelt måtte komme til at involvere brug af den pågældendes egne stamceller. Sagsøgerens ydelser er dermed af en så usikker karakter og har en så hypotetisk og fjerntliggende forbindelse til en mulig fremtidig hospitalsbehandling af de individer, i hvis interesse kontrakterne om sagsøgerens ydelser indgås, at der ikke er tale om ydelser i nær tilknytning til hospitalsbehandling i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b's forstand.

Skatteministeriet har endelig anført, at momspålæggelsen af sagsøgerens ydelser ikke på nogen måde fordyrer almenhedens adgang til hospitalsbehandling af enhver art i det danske sundhedssystem, eftersom der ikke er noget behov for sagsøgerens ydelser for at opnå nogen form for hospitalsbehandling, herunder af livstruende sygdomme. Den momsmæssige behandling af sagsøgerens ydelser er således helt uden betydning for almenhedens generelle adgang til hospitalsbehandling i Danmark.

5.2 Vedrørende forebyggende ydelser

Skatteministeriet bestrider ikke, at det følger af Domstolens praksis, jf. navnlig dommen i G6-sagen, at forebyggende ydelser kan være omfattet af momsfritagelsen efter 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b. Skatteministeriet har imidlertid anført, at det ikke er rammende at betragte de ydelser, som sagsøgeren udfører, som profylaktiske eller forebyggende. Ydelserne tager således ikke sigte på forebyggelse af nogen specifik sygdom, som den pågældende muligvis vil komme til at lide af, og ydelserne kan dermed ikke sidestilles med f.eks. lægelige eller medicinske undersøgelser, der har til formål at beskytte, herunder at fastholde eller etablere, en persons sundhedstilstand.

5.3 Vedrørende begrebet "andre lignende behørigt anerkendte institutioner"

Skatteministeriet gør gældende, at sagsøgeren ikke kan anses for en "behørigt anerkendt" institution som omhandlet i artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b. Sagsøgeren er en privatretlig institution. Der finder ingen henvisning sted fra hverken sygehuspersonale eller fra privatpraktiserende læger af mødre til at erhverve sagsøgerens ydelser til behandlingsformål eller som led i forebyggelse. Den omstændighed, at sagsøgeren reklamerer for sine ydelser på føde- og barselsgange på hospitaler og på visse private klinikker, og den omstændighed, at sagsøgeren med hospitalernes indforståelse har indgået aftaler med hospitalsansatte jordmødre om at bistå med udtagningen af navlesnorsblod, er ikke ensbetydende med, at sagsøgeren er "behørigt anerkendt". Det danske sundhedsvæsen har således ikke anerkendt sagsøgerens virksomhed.

Den omstændighed, at sagsøgerens virksomhed er omfattet af Sundhedsministeriets vejledning nr. 83 af 22. september 2004 om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav (under kategorien Biobanker til andre sundhedsformål), er ikke udtryk for, at sagsøgeren er "anerkendt" af de danske sundhedsmyndigheder i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i direktivet. Vejledningen fastslår blot, at stamcellebiobanker i privat regi er underlagt Datatilsynets tilsyn efter persondataloven (væv som "personoplysninger"), ligesom vejledningen nævner, at der i 2004 indførtes særlige regler i lov om patienters retsstilling, hvorefter en privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion, skal sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden. Der er altså tale om forbrugerbeskyttelsesregler og ikke regler om anerkendelse af private stamcellebanker som institutioner inden for sundhedsområdet på lige fod med privathospitaler og privatklinikker og lign.

Sagsøgerens ydelser har ikke almen interesse, da der ikke er nogen forbindelse mellem sagsøgerens ydelser og en relevant hospitalsbehandling. Sagsøgerens virksomhed modtager ikke støtte fra den offentlige sygesikring, og sagsøgerens kunder modtager ikke hverken hel eller delvis refusion fra sygesikringen af deres udgifter til at erhverve sagsøgerens ydelser. Der findes endvidere ingen andre stamcellebanker i Danmark, der har faet en særlig anerkendelse fra det offentlige sundhedsvæsen.

Skatteministeriet har endelig anført, at den omstændighed, at sagsøgeren - som foreskrevet i vævskontroldirektivet - har modtaget en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til vævsloven til sin virksomhed, ikke er udtryk for, at sagsøgeren kan anses for en af de danske sundhedsmyndigheder "behørigt anerkendt" institution inden for sundhedsområdet i momsmæssig forstand. Som nævnt foreligger der ingen særlig anerkendelse, godkendelse eller økonomisk støtte til sagsøgerens virksomhed fra sundhedsmyndighederne. Sagsøgerens tilladelse har alene den retsvirkning, at sagsøgeren kan forarbejde, konservere og opbevare stamceller fra navlesnorsblod til autolog anvendelse, fordi sagsøgeren overholder de særlige krav, der gælder for sådan virksomhed. Disse krav har karakter af forbrugerbeskyttelse på dette særlige område.

5.4 Særligt vedrørende spørgsmål 4 om eventuel allogen anvendelse af stamcellerne

Skatteministeriet gør gældende, at det ikke gør nogen forskel for besvarelsen af de forelagte spørgsmål 1-3, om den pågældende private stamcellebank eventuelt måtte fa en tilladelse fra medlemsstatens sundhedsmyndigheder til indsamling, analyse og opbevaring af navlesnorsblod fra nyfødte til allogen anvendelse. Ydelserne vil stadig ikke være omfattet af momsfritagelsen efter 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, da ydelserne under alle omstændigheder ikke har nær tilknytning til en konkret hospitalsbehandling.

Også hvis indsamlingen af navlesnorsblodet sker med henblik på allogen behandling, vil indsamlingen udelukkende ske med henblik på en hypotetisk behandling af en anden person. Der er således ikke nogen uomgængelig nødvendig sammenhæng mellem en sådan stamcellebanks ydelser og en eventuel allogen behandling af tredjemand.

6. Østre Landsrets bemærkninger

Da sagens udfald beror på fortolkningen af 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, finder landsretten det nødvendigt at forelægge præjudicielle spørgsmål for EF-Domstolen.

H e r e f t e r   b e s t e m m e s

EF-Domstolen anmodes om at besvare følgende spørgsmål

Spørgsmål

1. Skal begrebet transaktioner "i nær tilknytning" til hospitalsbehandling i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, fortolkes således, at det indeholder et tidsmæssigt krav, således at den hospitalsbehandling, som ydelsen er i nær tilknytning til, skal eksistere og være konkret gennemført, påbegyndt eller forventet igangsat, eller er det tilstrækkeligt, at ydelsen potentielt vil være i nær tilknytning til en mulig, men endnu ikke eksisterende og fastlagt fremtidig hospitalsbehandling, således at de ydelser, der leveres af en stamcellebank, og som består i indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod fra nyfødte til autolog anvendelse, er omfattet af begrebet?
   
   Er det i den forbindelse af betydning, at de beskrevne ydelser ikke kan udføres på et senere tidspunkt end i forbindelse med en fødsel?
   
   
2. Skal 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, fortolkes således, at bestemmelsen omfatter generelle forebyggende ydelser, når ydelserne leveres forinden hospitalsbehandlingen eller plejen finder sted, og inden at hospitalsbehandlingen eller plejen såvel tidsmæssigt som sundhedsmæssigt er aktuel?
   
   
3. Skal begrebet "andre lignende behørigt anerkendte institutioner" i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, fortolkes således, at det omfatter private stamcellebanker, hvis ydelser - der udføres og leveres af professionelt sundhedspersonale i form af sygeplejersker, jordemødre og bioanalytikere - består i indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod fra nyfødte med henblik på autolog anvendelse i forbindelse med en eventuel fremtidig hospitalsbehandling, når de pågældende stamcellebanker ikke modtager støtte fra den offentlige sygesikring, og når udgifterne til de ydelser, som præsteres af disse stamcellebanker, ikke dækkes af den offentlige sygesikring?
   
   Er det i den forbindelse af betydning, om en privat stamcellebank har opnået tilladelse af en medlemsstats kompetente sundhedsmyndigheder til håndtering af væv og celler - i form af forarbejdning, konservering og opbevaring af stamceller fra navlestrengsblod til autolog anvendelse - i henhold til national lovgivning, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler?
   
   
4. Er det af betydning for besvarelsen af spørgsmål 1-3, om de omhandlede ydelser leveres med henblik på en eventuel allogen anvendelse og præsteres af en privat stamcellebank, der har opnået tilladelse af en medlemsstats kompetente sundhedsmyndigheder til håndtering af væv og celler - i form af forarbejdning, konservering og opbevaring af stamceller fra navlestrengsblod til allogen anvendelse - i henhold til national lovgivning, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler?